Alphabetisches Glossar
Medizinprodukteberater
Der Beruf des/der Medizinprodukteberaters/-beraterin wird im § 83 MPDG definiert. Sie informieren (mündlich/telefonisch/online) Fachkreise (z.B. Ärzte, Medizintechniker, Apotheker,...) und weisen diese in die richtige Handhabung des Produktes ein. Sie benötigen im Vorfeld selbst Sachkenntnis und Praxis-Erfahrung. Wenn Sie eine technische, naturwissenschaftliche oder medizinische Ausbildung haben, ist eine Produkt-Schulung bei Ihrem Arbeitgeber bzw. Hersteller ausreichend. Ohne diese in § 83, Abs.2, Nr.1 genannte Ausbildung, sollten Sie bei Ihrem Arbeitgeber mindestens 1 Jahr eingearbeitet werden.
Medizinprodukt
Medizinprodukte sind im Artikel 2 (MDR) geregelt:
"Medizinprodukt bezeichnet ein Instrument, einen Apparat, ein Gerät, eine Software, ein Implantat, ein Reagenz, ein Material oder einen anderen Gegenstand, das dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt ist und allein oder in Kombination einen oder mehrere der folgenden spezifiscchen Zwecke erfüllen soll:
- Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
- Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung von oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
- Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen oder pathologischen Vorgangs oder Zustands,
- Gewinnung von Informationen durch die In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper - auch aus Organ-, Blut- und Gewebespenden - stammenden Proben
und dessen bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, dessen Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.
Die folgenden Produkte gelten ebenfalls als Medizinprodukte:
- Produkte zur Empfängnisverhütung oder -förderung,
- Produkte, die speziell für die Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation der in Artikel 1 Absatz 4 genannten Produkte und der in Absatz 1 dieses Spiegelstrichs genannten Produkte bestimmt sind.
der Empfängnisregelung"
Post Market Surveillance (PMS)
Post-Market Surveillance (PMS) ist gemäß ISO 13485:2016 und die ISO 14971:2012 verpflichtend und bezeichnet ein System des Herstellers für die Überwachung eines Medizinprodukts nach dessen Inverkehrbringen. Die Medical Device Regulation (MDR) verpflichtet zu einer PMS. Es sollen "aktiv und systematisch einschlägige Daten über die Qualität, die Leistung und die Sicherheit eines Produkts während dessen gesamter Lebensdauer gesammelt, aufgezeichnet und analysiert werden". So ermittelt der Hersteller von Medizinprodukten, ob Korrektur- oder Präventivmaßnahmen erforderlich sind und unterrichtet je nach Risikoklasse zuständige Behörden.
Die Marktüberwachung kann auf verschiedene Weise erfolgen: Patientenbefragungen, Anwenderberichte, Reklamationsbearbeitungen, Berichte der Service-Hotline, Rückmeldungen aus sozialen Netzwerken, Nutzerbewertungen aus dem Internet, etc. . Weitere Informationsquellen sind Behördendatenbanken mit Meldungen von Herstellern vergleichbarer Produkte, Fachliteratur, Messen und Konferenzen.